AI+ 医療研究者・治験担当者
プロトコルから論文発表まで、臨床研究を加速する
臨床研究の時間の60～80％。費やされているのは、文書作成。
臨床研究では、プロトコル、倫理審査の申請書、治験総括報告書、規制当局への照会対応、論文と、業務の60〜80%が文書作成に費やされています。『AI+ Medical Researchers & Clinical Trialists』は、GCP遵守、CONSORTの整合性、ICMJEの開示要件を損なうことなく、その時間を取り戻す方法を示します。すべてのAIとのやり取りをPRIME Protocolが管理し、すべての論文発表をREPORT Frameworkが守ります。科学にふさわしい高い基準を守り続ける臨床研究者のために、AIエンジニアリング企業がつくりました。
- 60個の即用型プロンプト（番号付き）：文献統合、試験計画書の各セクション、臨床試験報告書（CSR）の記述、規制当局照会への回答、論文作成まで対応
- PRIME Protocol――GCP準拠の研究におけるAI活用を監査可能・防衛可能・検査対応可能な状態にするための5つのチェック項目
- REPORT Framework――AIを活用した論文原稿をCONSORT準拠かつICMJEの開示要件を満たす状態に保つための投稿前の6つのチェック項目
- 数値に関する厳格なルール：すべての統計的出力は、検証済みの分析から得られるものとし、AIによる生成を一切認めない
- 90日間のリスク段階別実践プラン：文献統合や背景情報の下書きから、規制当局向け文書作成、論文発表までを段階的にカバー
製薬企業の研究開発部門、大学病院・学術医療センター、医薬品開発業務受託機関（CRO）、研究病院、国際保健機関で働く医療研究者・治験担当者。代表的な職種は、臨床開発モニター（CRA）、治験コーディネーター（CRC）、データマネージャー、生物統計家、研究責任医師（PI）、研究分担医師、薬事担当者、メディカルライター、臨床医学の研究員・博士研究員、臨床試験マネージャー、臨床プロジェクトマネージャーなどです。臨床研究の経験は2〜15年。日々の業務は、臨床試験の設計（プロトコル作成、倫理審査委員会・IRBへの申請）、試験の実施とモニタリング（GCP遵守、患者募集、データ収集）、臨床データの管理（クエリ対応、CDISC標準、監査証跡）、結果の報告（治験総括報告書、規制当局への提出、論文）、資金の獲得（研究費申請、IND／CTA申請）にわたります。
その他の対象：臨床研究やトランスレーショナルリサーチに進む大学院生・博士課程修了者、臨床業務と並行して研究者主導臨床試験を行う医師、医療経済・アウトカム研究者、ファーマコビジランス・医薬品安全性の専門家、プロトコルの実施に携わるリサーチナースや治験看護師。
- 文献合成、プロトコル設計、患者募集、データ管理、規制文書作成、論文作成の各領域で、AIが時間を大きく短縮し、品質を高める臨床研究のタスクを15件以上特定できる
- 系統的レビューの構造化、プロトコルの起草、規制文書の作成、論文作成などの臨床研究タスクにPRISM Prompting Frameworkを適用できる
- 規制下の研究環境で求められる追加の検証基準と出典の正確性基準を加えたTRUSTを用いて、AIが生成した臨床研究の内容を評価できる
- 参加者データ、GCPが適用される研究、規制当局への提出に関わるすべてのAIとのやり取りにPRIME Protocolを適用できる
- AIを活用した論文作成にREPORT Frameworkを適用し、CONSORT準拠とICMJEの開示要件を満たせる
- 臨床試験・医療研究のワークフロー全体で、Clinical Research Prompt Toolkit（30以上のプロンプト）を構築・活用できる
- スキルチェック
- AIスキルレベル診断
- 第1章
- 臨床研究におけるAIの現状
- 第2章
- 臨床研究者にとってのAIの活用可能性と限界
- 第3章
- 臨床研究のためのプロンプト作成 — PRISMの実践
- 第4章
- 文献レビューとエビデンス統合のためのAI活用
- 第5章
- プロトコル開発と試験デザイン
- 第6章
- 患者募集、スクリーニング、および施設運営
- 第7章
- 臨床データ管理と安全性モニタリング
- 第8章
- 規制文書の作成と提出
- 第9章
- 原稿・論文発表とCONSORT準拠
- 第10章
- 臨床研究におけるAI活用：90日間の実践プラン
- 巻末資料
- スキルサマリー・推奨書籍・用語集・ツールリファレンス
AIエンジニアリング企業が、科学的厳密性とコンプライアンス水準の両方を同等に重んじる臨床研究者に向けて開発しました。