T3-73-JA · Tier 3 · Job Skills
AI+ レギュラトリーアフェアーズ
AIを使って申請・コンプライアンス・規制インテリジェンスを乗りこなす
申請は、より速く。説明責任は、完全に。
レギュラトリーアフェアーズの専門職は、他に類を見ないほど重い説明責任を負っています。申請書類に入るAIの出力は、すべてご自身の専門職としての責任になるからです。本書は二つのフレームワークを提供します。申請ワークフロー全体でAI活用を体系化するPRIMEと、出典のトレーサビリティ、ガイダンスの最新性、データの機密性、資格ある専門家による承認を守るTRACEです。規制実務に照らして検証した31のプロンプトテンプレートを収録しています。AIエンジニアリング企業が、すべてのページに自らの名を記すRA専門職のためにつくった一冊です。
ティア
Tier 3 · Job Skills
カテゴリ
Regulatory & Compliance
形式
Guide
更新
Q4 2026
他のエディション
GlobalGlobal — Japanese
デジタル版
US$58
本書の中身
- すぐに使える、実証済みのプロンプト31個：規制インテリジェンスのモニタリング、ギャップ分析、CTDモジュールの作成、不備指摘レターへの回答、ラベリングの整合性チェック
- PRIME Framework：申請ライフサイクル全体にわたるAI活用の5段階——Pathway、Requirements、Intelligence、Materials、Execute
- TRACE Protocol：使用前に実施するAI安全ガバナンス——ソース・トレーサビリティ、ガイダンスの最新性、データ分類、そして有資格の専門家によるサインオフ
- 4階層のデータ分類体系：公開ガイダンス文書から営業秘密にあたる製剤情報まで、規制データを扱うための区分
- 30日間のスタータープラン：RA業務のリスク特性に合った順序で、継続可能なAI習慣を築くための計画
対象読者
医薬品、医療機器、食品・栄養分野、その他の規制対象産業で働くレギュラトリーアフェアーズの専門職——RAスペシャリスト、RAマネージャー、シニアRA専門職、RA部門責任者の方々です。規制申請の準備、ガイダンスの監視、規制当局への対応、製品の承認・許可の管理を日々の業務としています。深い専門知識をお持ちですが、リスクの高い規制業務の中で、どのAIタスクが安全で正確かつ適切なのか確信を持てずにいることが少なくありません。
その他の対象：規制業務と重なる責任を持つコンプライアンス担当者、規制申請に携わる臨床開発部門やファーマコビジランスの専門職、規制水準の文書を担当する品質保証マネージャー、規制対象産業の顧客を支援する規制コンサルタントやCMOの方々です。
身につくこと
- PRIME Frameworkを活用し、申請ライフサイクル全体にわたるAI活用型のレギュラトリーアフェアーズ業務を体系化できる。
- AIを使って規制インテリジェンスを実践し、ガイダンス文書の監視、規制当局のシグナルの追跡、ガイドライン変更が製品ポートフォリオに与える影響の解釈ができる。
- 入手可能なエビデンスと文書を規制要件と体系的に照合し、AIを活用したギャップ分析を実施できる。
- 申請資料の正確性と出典のトレーサビリティを維持しながら、AIを使って規制文書の作成・レビュー・品質確認ができる。
- AIを起草のパートナーとして活用し、規制当局の照会事項、不備指摘レター、情報提供要請への構造化された回答を準備できる。
- TRACE Protocolを適用して規制業務におけるAI活用を管理し、出典のトレーサビリティ、規制情報の最新性、当局方針との整合、データの機密性、専門家の説明責任を確保できる。
本書の内容
- スキルチェック
- AIスキルレベル診断
- 第1章
- 現在のレギュラトリーアフェアーズにおけるAIの活用状況
- 第2章
- PRIME Framework — AIを活用したレギュラトリーアフェアーズのワークフロー
- 第3章
- ギャップ分析と要件マッピング
- 第4章
- 規制文書の作成
- 第5章
- 規制当局の照会事項と回答管理
- 第6章
- ラベリング、アートワーク、包装のレビュー
- 第7章
- ファーマコビジランスと市販後調査
- 第8章
- 世界市場における規制戦略
- 第9章
- AIセーフティ、データ分類、およびTRACE Protocol
- 第10章
- 30日間のレギュラトリーAIスタータープラン
- 巻末資料
- スキルサマリー・推奨書籍・用語集・ツールリファレンス
AIエンジニアリング企業が開発した一冊——間違いが許されないレギュラトリーアフェアーズ専門職のために。